皖醫械協字〔2017〕5號

各醫療器械生產企業、會員單位：

根據總局《關于醫療器械生產質量管理規范執行有關事宜的通告》，所有醫療器械及體外診斷試劑生產企業需于2018年1月1日前符合《醫療器械生產質量管理規范》要求。受安徽省食品監督管理局醫療器械監管處委托，為幫助企業理解并貫徹相關法規，建立完善的質量管理體系與自查機制，了解企業在生產質量管理規范實施過程中易出現的問題并掌握應對措施，推進企業按時通過生產質量管理規范要求與檢查，安徽省醫療器械行業協會擬定于2017年8月16日-18日在合肥舉辦“醫療器械生產質量管理規范（GMP）”培訓班。現將有關事項通知如下，請各醫療器械生產企業積極報名參加。

一、主辦單位

安徽省醫療器械行業協會

二、培訓內容

1、醫療器械生產監管政策法規解讀；

2、醫療器械質量管理體系標準YY/T0287-2017（ISO13485）；

3、新版GMP（《醫療器械生產質量管理規范》）文件；

4、GMP現場檢查內容、指導原則、常見問題及案例分析（含無菌器械、診斷試劑、義齒）。

三、培訓對象

醫療器械（含體外診斷試劑）生產企業質量負責人及生產、技術負責人、管理者代表、各部門負責人。

四、培訓教師

國家醫療器械GMP檢查專家、安徽省食品藥品監督管理局及直屬機構（檢驗研究院、審評中心）專家

五、培訓證書

由安徽省醫療器械行業協會頒發“醫療器械生產質量管理規范（GMP）”培訓結業證書。

六、培訓時間、地點及費用

1、培訓時間: 2017年8月16日至8月18日，共計2.5天。

注： 8月15日下午4:00~6:00報到，16日上午9:00上課。

2、培訓地點：合肥新亞大酒店(合肥交通飯店對面)

酒店地址：合肥市瑤海區勝利路18號

酒店聯系電話：0551-62203066  (石經理) 13856083848

乘車線路：地鐵1號線明光路站或大東門站下；公交2、15、155、161、106路大東門下；38、39、235路滁州路下；1、902、801、226路蘭鯨大廈下；自駕車賓館停車不收費。

如需住宿，酒店標準間140/天（含早），請提前預定！

3、培訓費：安徽省醫療器械行業協會會員1500元/人（含培訓費、資料費、證書費、文具費、午餐費）；非會員1800元/人。其它食宿費自理。

4、交費方式：

1）報到時現場繳費；

2） 網上轉賬或電子匯款（注明匯款單位和GMP培訓費）。

賬戶名：安徽省醫療器械行業協會

開戶行：光大銀行合肥分行營業部

賬  號：7669-0188-0001-42555

七、聯系方式

聯 系 人：黃  洋  

聯系方式：手機/微信18255046008    QQ：944749698 

請將報名表發至QQ郵箱；報名截止時間為8月10日。

報名回執見附件 ，匯款交費學員憑匯款憑證復印件報到。

附件.GMP培訓班報名表

二〇一七年七月七日