皖醫械協〔2018〕21號

全省醫療器械經營企業、診斷試劑生產企業：

為促進醫療器械產業健康發展，嚴厲打擊經營使用無證醫療器械、未經許可（備案）從事經營醫療器械等違法違規行為，保障醫療器械經營使用環節質量安全，按照國家藥品監管局統一部署，今年5月安徽省食品藥品監管局印發《安徽省2018年嚴厲打擊違法違規經營使用醫療器械專項整治工作實施方案》并在全省開展了為期7個月的專項整治行動，此次專項整治行動共檢查涉械單位25024家次，限期整改2476家次，查處經營未經注冊產品等違法案件281起，涉案貨值116.06萬元，罰沒款合計349.14萬元，移送公安機關案件2起。為總結專項檢查情況，加強醫療器械經營企業質量管理意識，提高管理水平與能力，全面推進醫療器械經營質量管理規范實施，受省食品藥品監督管理局委托，協會定于2018年12月28~29日在合肥舉辦醫療器械經營質量管理培訓班，現將有關事項通知如下。

一、主辦單位

安徽省醫療器械行業協會

二、培訓內容

1．醫療器械管理基礎專業知識；

2．醫療器械經營環節日常監督檢查常見問題；

3．醫療器械經營監管政策法規和經營質量管理規范；

4．醫療器械耗材執法監管要項與冷鏈技術（運輸、貯存）。

三、培訓對象

1．醫療器械經營企業負責人、質量管理人員；

2．醫用耗材試劑供應商物流配送質量管理與技術人員；

3．醫療試劑類生產企業倉儲物流冷鏈質量管理與技術人員。

四、培訓講師

1．國家食品藥品監督管理總局高級研修學院特聘專家；

2．國內醫藥流通領域大型央企醫療器械高級管理專家；

3．省內醫療器械審評專家；

4．省內醫療器械GSP資深檢查員。

五、培訓時間、地點及費用

1．培訓時間: 2018年12月27日下午14:00~17:00報到，28日9:00開班，28~29日（周五~周六）培訓。

2．培訓地點：合肥塞納河畔廬州八號酒店；

酒店地址：合肥市廬州大道八號（距合肥南站1.2千米）；

酒店聯系電話：0551-66197777    臧經理18010888066；

如需住宿請提前自行向酒店經理預定協議價房間！

3．費用：已交納2018年會費的本協會會員單位1000元/人，非會員單位1500元/人；費用含培訓費、資料費、證書費、午餐費等，其他食宿交通費用自理。

4．交費方式：

1）報到時現場交費；

2）網上轉賬（注：培訓，個人轉賬需注明單位）。

賬戶名：安徽省醫療器械行業協會

開戶行：中國光大銀行合肥分行營業部

賬  號：76690188000142555

六、其他說明

1．本次培訓限名額200人，如需參訓請務必盡早回執報名；

2．培訓發票若無特殊情況在培訓結束元旦放假后開出，考慮年底各公司財務封賬結算，提前對公轉賬交費的學員若必須當月取發票報銷請務必告知會務組，或選擇現場交費；

3．培訓結束由本協會頒發培訓證書，證書與發票在培訓后兩周內郵寄，請務必填寫正確完整的開票信息、聯系方式與地址。

七、聯系方式

聯系人：黃 東   15155170823（手機/微信）

郵  箱：643750297@qq.com

報名參訓請務必12月25日前將報名回執表發至郵箱。

 

附件：報名回執表

 

二〇一八年十一月十五日