各有關單位：

為促進醫療器械產業健康發展，嚴厲打擊經營使用無證醫療器械、未經許可（備案）從事經營醫療器械等違法違規行為，保障醫療器械經營使用環節質量安全，按照國家藥品監管局統一部署，今年5月安徽省食品藥品監管局印發《安徽省2018年嚴厲打擊違法違規經營使用醫療器械專項整治工作實施方案》并在全省開展了為期7個月的專項整治行動，此次專項整治行動共檢查涉械單位25024家次，限期整改2476家次，查處經營未經注冊產品等違法案件281起，涉案貨值116.06萬元，罰沒款合計349.14萬元，移送公安機關案件2起。為總結專項檢查情況，加強醫療器械企業質量管理意識，提高管理水平與能力，全面推進醫療器械經營質量管理規范實施，受省食品藥品監督管理局委托，協會定于2018年12月28~29日在合肥舉辦醫療器械經營質量管理暨冷鏈技術培訓班，現將有關事項通知如下。

一、主辦單位

安徽省醫療器械行業協會

二、培訓對象

1．省/市食藥監部門醫療器械監管人員；

2．醫療器械經營企業負責人與質量管理人員；

3．醫用耗材試劑供應商/物流配送企業質量負責人；

4．診斷試劑等生產企業質量管理與冷鏈技術人員。

三、培訓內容及日程安排

四、培訓講師及簡介

1．周冬

安徽省食品藥品審評認證中心醫療器械審評檢查部部長、國家醫療器械檢查員

2．歐元元

合肥市食品藥品監督管理局醫療器械GSP檢查員

3．朱學軍

天津大學生物醫學工程專業工學博士；中國醫療器械有限公司副總經理、國藥集團醫療器械研究院院長；在醫療器械領域已有20年從業經歷，對醫療器械行業法規、質量管理、經營戰略、投資并購等領域有較深入的研究，曾經擔任中國醫療器械行業協會常務副會長、亞洲醫療器械法規協調組織（AHWP）常務副秘書長，是國家食品藥品監督管理總局醫療器械領域的外部專家，參與起草了《醫療器械經營質量管理規范》、《醫療器械經營監督管理辦法》等行業規范和行業規劃。

4．劉洋

高級物流師，人力資源管理師；國家食品藥品監督管理總局高級研修學院特聘專家；中國物流與采購聯合會醫藥物流分會副秘書長；北京醫鏈互通供應鏈管理有限公司董事長兼總經理。

五、培訓時間、地點及費用

1．培訓時間: 2018年12月27日下午14:00~17:00報到，28日9:00開班，28~29日（周五~周六）培訓。

2．培訓地點：合肥塞納河畔廬州八號酒店；

酒店地址：合肥市廬州大道八號（距合肥南站1.2千米）；

酒店聯系電話：0551-66197777    臧經理18010888066；

如需住宿請提前自行向酒店經理預定協議價房間！

3．費用

1）省/市局醫療器械監管人員免培訓費（1~2人），提供資料及午餐，參訓請提前回執，其他食宿交通費用自理；

2）企業單位：本協會會員單位1000元/人，非會員單位1500元/人（兩人以上享會員價），費用含培訓費、資料費、證書費、午餐費等，其他食宿交通費用自理。

4．交費方式：

1）報到時現場交費；

2）網上轉賬（注：培訓，個人轉賬需注明單位）。

賬戶名：安徽省醫療器械行業協會

開戶行：中國光大銀行合肥分行營業部

賬  號：76690188000142555

六、其他說明

1．培訓發票若無特殊情況在培訓結束元旦放假后開出，考慮年底各公司財務封賬結算，提前對公轉賬交費的學員若必須元旦前取發票報銷請務必提前告知會務組，或選擇現場交費；

2．企業參訓學員培訓結束由本協會頒發培訓證書，證書與發票在培訓后兩周內郵寄，請務必填寫正確完整的開票信息、聯系方式與地址。

七、聯系方式

聯系人：黃 東   15155170823（手機/微信）

郵  箱：643750297@qq.com

報名參訓請務必12月25日前將報名回執表發至郵箱。

附件.報名回執表

             二〇一八年十二月三日