《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》自2018年3月1日施行以來，我省各地實施執行情況如何？近日，安徽省食藥監局部署全省深入貫徹落實《辦法》有關要求，強化備案管理、嚴格質量監督、加大政策宣貫，讓新規“落地生根”。

  實行備案管理

  隨著醫療器械網絡銷售的飛速發展，利用網絡非法銷售未經注冊的醫療器械、虛假夸大宣傳、欺騙消費者的問題不斷出現，如在網絡電商平臺、直營網站或移動客戶端非法銷售未經注冊的醫療器械產品、發布違法違規信息等行為，給群眾用械安全帶來潛在風險。

 針對當前網絡經營的虛擬性、跨地域、隱匿、易轉移等特點，導致監管管轄職責不明、手段滯后、調查取證困難、執法依據欠缺等問題，《辦法》規定，醫療器械網絡銷售和醫療器械交易服務第三方平臺實行備案管理。企業有關人員可從原國家食藥監總局網站首頁“網上辦事”欄目中“信息系統”點擊進入，填報相關表格后，由食藥監管部門對填報信息進行核實，符合規定的予以備案，并于7個工作日內向社會公開備案信息。

  強化銷售監管

 省食藥監局要求各級監管部門按照“線上線下一致”原則，加強對行政區域內從事醫療器械網絡銷售的企業和醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者的日常監督檢查，督促企業和醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者切實履行主體責任；監督第三方平臺企業落實入駐審查、產品檢查、交易數據保存、配合檢查等義務和責任，及時處理違法違規行為。 

 各級監管部門將以互聯網監測和投訴舉報信息為重點線索，開展專項監督檢查；聯合有關部門和單位探索建立網絡銷售醫療器械違法犯罪線索排查、違法認定、證據固定、依法查處的有效機制，查處利用網絡非法經營醫療器械以及提供不真實互聯網醫療器械信息服務等違法違規行為。切實做好醫療器械網絡銷售和交易監測信息的處置工作， 

 加大新規宣貫

 近期，我省各級食藥監管部門將制訂計劃，做好宣傳貫徹培訓工作，同時加強對企業的培訓和相關工作的指導。各級將暢通網絡、電話等投訴舉報渠道，廣泛利用政府網站、微博、微信公眾號等媒體加大網購醫療器械安全等問題的警示宣傳，引導公眾正確消費。

 安徽省食藥監局醫療器械處處長王平介紹，對在檢查中發現未按規定建立并執行相關質量管理制度，存在醫療器械質量安全隱患的銷售企業或者第三方平臺提供者，將責令其暫停網絡銷售或者暫停提供相關網絡交易服務。對存在質量安全問題，可能引發醫療器械質量安全風險等情況的，將對其進行約談并督促整改到位。

（本文為“安徽食品藥品監管”政務微信原創稿件，轉載請署名“石躍新”